Nova EU Uredba o strojevima »Zahtjevi i raspored
Aktualizirano: 5. rujan 2024 | Trajanje čitanja: 10 minuta
Sigurnost je tema nove Uredbe o strojevima (EU) 2023/1230. Sadrži nužno potrebne prilagodbe novim tehnološkim dostignućima kao što su umjetna inteligencija (UI) ili autonomija i umrežavanje strojeva, a također uzima u obzir osnovne zahtjeve za sigurnošću i zdravstvenom zaštitom.
Uredba vrijedi (u cijelosti) tek od 20. siječnja 2027. (uredba s referentnim datumom), a odredbe će se trebati koristiti obvezno.
U međuvremenu, možete se pripremiti za ispunjavanje zahtjeva novih propisa i osigurati kako bi vaši strojevi i pripadajući proizvodi ispunjavali nove propise. Proizvođačima umreženih, "pametnijih" strojeva, posebno se savjetuje da se već sada pripreme, budući da oni dobivaju zahtjeve iz drugih pravnih područja (Zakon o kibernetičkoj otpornosti (CRA), tzv. "Uredbi o bežičnim uređajima" (RED)).
-
Što je EU Uredba o strojevima?
-
Datumi i rokovi Uredbe o strojevima
-
Ukratko objašnjeno: Razlika između EU Smjernice i EU Uredbe
-
Zašto postoji nova EU uredba o strojevima?
-
Za koga vrijedi Uredba o strojevima?
-
Što se mijenja konkretno - u usporedbi sa smjernicom?
-
Najvažniji zahtjevi za djelovanjem EU Uredbe o strojevima
-
Sigurnost osoblja - Osnovni zahtjevi za zaštitom
Najvažnije činjenice nove uredbe:
-
Ciljna skupina proširena je na sve ekonomske sudionike. Ako je smjernica uglavnom usmjerena na proizvođače, u budućnosti bit će uključeni svi sudionici u pripremi strojeva na europskom tržištu: dakle, uz proizvođače, i trgovci, uvoznici, iznajmljivači, operateri i svih koji su radili ozbiljne promjene na postojećim strojevima.
-
Vrijede okvirni propisi o "novom zakonodavnom okviru" za ažurirani europski zakon.
-
Riječ je o ujednačenom tumačenju i provedbi normi - zakonu koji je izravno primjenjiv u svim državama članicama Europske unije.
-
EU uredba o strojevima pokriva nove rizike od digitalnih tehnologija.
-
Strojevi visokog rizika trebaju se ponovno procijeniti.
-
Nova regulacija proširuje izraz "sigurnosne komponente" softverom i digitalnim komponentama.
-
Primjenjuje se za potpune i nepotpune* strojeve, kao i za pripadajuće proizvode ** (Čl. 2 odlomak. 1).
-
Postoji obvezna službena prijava o priznatim rizicima proizvoda - što se sada odnosi i na trgovce, uvoznike i operatere.
-
Postoje promjene u digitalnoj dokumentaciji.
Sve informacije detaljno na web stranici EU:
Sve informacije, dokumenti, podaci i ispravci povezane s uredbom o strojevima mogu se naći na 24 jezika na službenoj web stranici EU.
Uključujući trenutnu verziju Uredbe od 29. lipnja 2023: dokument 02023R1230-20230629
* Nepotpuni stroj opisuje dijelove ili jedinice koje nisu u stanju obaviti određenu funkciju. Na primjer, ugradne skupine, moduli itd.
** "Pripadajući proizvodi", izmjenjive naprave, sigurnosne komponente, sredstva za držanje tereta, lanci, užad, remeni i odspojiva zglobna vratila. – Ova bi definicija (posebno za razlikovanju "stroja") trebala osigurati veću jasnoću, jer je u prethodnim smjernicama "stroja" imala dvostruko značenje kao izraz – i kao nadređeni izraz za sve proizvode u području primjene smjernice o strojevima (osim nepotpunih strojeva) i za "strojeve u užem smislu".
-
14. lipnja 2023: Donošenje uredbe
-
29. lipnja 2023: Objava u službenom listu europske unije
-
20. srpnja 2023: 20 dana nakon objave nova uredba stupa na snagu - ali i dalje se primjenjuje smjernica o strojevima.
-
42 mjeseca – toliko vremena imaju svi pogođeni poslovni sudionici poduzeti sve potrebne mjere kako bi ispunili zahtjeve.
-
20. siječnja 2027: Uredba se treba u potpunosti primijeniti (odredba s referentnim datumom). Prethodno primjenjiva smjernica 2006/42/EC (Smjernica o strojevima) otkazana je.
>> Odlučujući faktor je datum stavljanja u pogon stroja. Ako se to dogodi prije 20. siječnja 2027., stroj je i dalje formalno podložan EU smjernici o strojevima. Ako se još uvijek planira ili razvija i postavlja na tržište najranije na referentni datum, treba postaviti procjenu sukladnosti i deklaracije u skladu s EU uredbom o strojevima.
Pažnja: Neki se članci primjenjuju mnogo ranije!
Različiti rokovi mogu se naći iz članka 54. Uredbe o strojevima. Ako je, međutim, članak ili odlomak članka ranije naveden, on vrijedi odstupajući od s odredbi u članku 54.
Uz to, treba redovito provjeravati je li u međuvremenu došlo do ispravki ili promjena. Posljednja, na primjer, objavljena je 4. srpnja 2023. u službenom časopisu Europske unije L169/35. Danas se primjenjuje sljedeće:
-
19. srpnja 2023: Određene kategorije strojeva u Dodatku I (čl. 6. stavak 7), odborni postupak (čl. 48) i prijelazne odredbe (čl. 52)
-
20. siječnja 2024: Obavijest centara za procjenu sukladnosti (poglavlje V: čl. 26-42)
-
20. srpnja 2024: Delegirani pravni akti (čl. 6 odlomak 2-6, 8, 11), Vršenje prijenosa ovlaštenja (čl. 47) i izvještaj komisije vezano uz procjenu i provjeru (čl. 53 odlomak.3)
-
20. listopada 2026: Sankcije članica (čl. 50 odlomak 1)
Smjernice i uredba su dvije vrste pravnih akata koji imaju različite učinke:
EU Uredba:
-
Primjenjuje se izravno u svakoj državi članici čim se izda.
-
Znači: može se primijeniti odmah bez daljnje provedbe u nacionalnom pravu.
-
To poboljšava pravnu jasnoću i smanjuje administrativni napor.
-
Propisi su pravno obvezujući i primjenjuju se u cijelosti u svim državama članicama EU.
-
Nepoštivanje zakona ima zakonske posljedice i može rezultirati sankcijama.
-
Dobro prikladan za provođenje jedinstvenih pravila ili standarda.
-
Izbjegavanje "Gold Platinga", tj. Izdavanje nacionalnih propisa i propisa koji nadilaze zahtjeve smjernica EU.
EU Smjernica:
-
Postavlja određeni cilj koji države članice trebaju postići.
-
Daje određeni opseg u pogledu izbora sredstava ili metoda.
-
Države članice trebaju provesti smjernice u nacionalno pravo - međutim, sami možete odrediti konkretni dizajn.
-
To može dovesti do različitih tumačenja tako i različitih propisa, a time i do pravnih nesigurnosti za korisnike.
-
Posljedica: mogući pravni problemi ako proizvođači izvoze svoje strojeve/postrojenja u druge zemlje EU.
-
Smjernice nisu izravno primjenjive – znači: Nepoštivanje nema automatski zakonske posljedice.
-
Ako cilj nije postignut ili se direktiva ne provodi pravilno, Europska komisija može pokrenuti postupak u slučaju kršenja prema odgovarajućoj državi članici.
Nikada nije bio cilj potpuno mijenjanja stavki iz smjernice o strojevima - štoviše, radi se o iskorjenjivanju slabosti i ujedinjenja pravila i standarda. Zbog stalnog daljnjeg razvoja digitalizacije neprekidno se pojavljuju novi rizici za sigurnost strojeva, koji do sada nisu odgovarajuće uzeti u obzir u smjernici.
Glavna stvar je osigurati sigurnost strojeva, postrojenja i proizvoda postavljanjem određenih zahtjeva za dizajn, proizvodnju i procjenu sukladnosti.
Uredba o strojevima uzima u obzir nove rizike povezane s digitalnim tehnologijama kao što su sustavi samo-učenja (UI), suradnja s ljudskim robotom ili ponovna procjena strojeva visokog rizika, a također sadrži mjere za osiguravanje kibernetičkoj sigurnosti.
Ažuriranje se temelji na takozvanom “Plavom vodiču” za provedbu EU propisa o proizvodima i također utječe na popis strojeva s posebnim postupcima ocjenjivanja sukladnosti (prethodno Dodatak IV smjernice o strojevima).
Prošireno: EU odredba o umjetnoj inteligenciji, Zakonu o podacima o EU i kibernetičkoj sigurnosti
Europska komisija radi aktualno na još tri druga pravna akta na području regulacije sustava UI i podataka kao i kibernetičkoj sigurnosti, o čijem stanju danas nisu moguće definitivne procjene – također što se tiče mogućih preklapanja s uredbom o strojevima.
KI-VO-E – “Odredba o Umjetnoj inteligenciji”
Ona je usmjerena na sustave UI s visokim rizikom – kod kvara – To je usmjereno na UI sustave s visokim rizikom koji mogu imati ozbiljne posljedice za život i zdravlje prirodnih osoba. Marketing, puštanje u rad i upotreba takvih UI sustava i proizvoda su regulirani. Uz Uredbu o strojevima, proizvođači i distributeri "pametnih" strojeva i postrojenja vjerojatno će u budućnosti trebati uzeti u obzir i odredbe Uredbe o umjetnoj inteligenciji.
Data-Act-E – EU “Zakon o podacima”
Ovaj zakon želi maksimizirati mogućnosti učinkovitog korištenja podataka i istovremeno smanjiti potencijalne rizike povezane s kontrolom podataka – kao što je monopolska kontrola nad važnim skupovima podataka od strane pojedinačnih sudionika. Fokus je posebno na IoT uređajima ("Internet of Things") poput su kućanskih aparata, vozila i strojeva. Stoga se može dogoditi da se pojedina područja preklapaju s EU Uredbom o strojevima. Ovim novim propisima, Europska komisija želi olakšati pristup podacima i stvoriti jasnoću s obzirom na pristup pristupa i upotrebe.
CRA – Zakon o kibernetičkoj otpornosti
Kako bi bolje zaštitila tvrtke i potrošače pred ogromnim porastom kibernetičkog kriminala u cijelom svijetu, Europska komisija želi koristiti zakon za uvođenje jedinstvenih standarda kibernetičke sigurnosti za cijelu EU. Svi su proizvodi pogođeni digitalnim komponentama koje mogu komunicirati jedna s drugom ili s internetom – hardver kao i softver. CRA postavlja posebne zahtjeve za cyber sigurnost ovih proizvoda i obvezuje proizvođače na zatvaranje svih mogućih sigurnosnih rupa (tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda) kao i – kod pojave slabih točaka – pružanje besplatnog sigurnosnog ažuriranja. Incidenti i slabe točke kibernetičke sigurnosti trebaju se prijaviti.
U načelu, Uredba (EU) 2023/1230 utječe na sve tvrtke koje su uključene u pripremu strojeva na europsko tržište ili proizvode određene strojne proizvode, stavljaju ih u pogon ili na tržište: Osim proizvođača, trgovaca, uvoznika, iznajmljivača, kao i svih onih koji unose ozbiljne promjene u postojeće strojeve ili postrojenja.
To uključuje:
- strojevi
- nepotpuni strojevi
- spojena postrojenja (cjeline strojeva)
i "pripadajući proizvodi", poput
izmjenjive opreme
sigurnosne komponente
sredstva za držanje tereta
lanci, užad, omče i remeni
odspojiva zglobna vratila
U osnovi, područje primjene u velikoj mjeri odgovara prethodnoj Smjernici o strojevima, ali je prošireno na nekim mjestima i dopunjeno određenim aspektima:
-
Konkretno se mijenja npr. redoslijed članaka i privitaka. Iako je to u osnovi čisto urednički, to zahtijeva aklimatizaciju u određenim područjima.
-
Terminologija je također u pojedinim točkama prilagođena – čak i ako se to ne promijeni u smislu sadržaja, to i dalje poboljšava opću čitljivost i razumijevanje. – Dalje gore smo već spomenuli primjer s izrazom i definicijom "stroja" (kod ** objašnjenja "pripadajućih proizvoda)".
-
Promijenjen je postupak sukladnosti za tako utemeljene "strojeve visokog rizika" (prema Dodatku IV Smjernice o strojevima). To znači da se strojevi s povećanim (sigurnosnim) rizikom sada ocjenjuju mnogo detaljnije i više nadgledaju i kontroliraju kako bi se osigurala sigurnost korisnika. Proizvođači također trebaju ispuniti dodatne zahtjeve.
-
Obveze naknadnog tržišta za proizvođače izričito se spominju. Oni sadrže neposredno shvaćanje "potrebnih korektivnih mjera", možda obaviještavanje nacionalnim vlastima ili povlačenje pogođenog proizvoda s tržišta.
-
Zahtjevi za papirnatom dokumentacijom smanjuju se digitalizacijom i upotrebom elektroničkih dokumenata. Konkretno, to znači da sukladnost i integriranje objašnjenja kao i upute za uporabu mogu biti dostupni digitalno. Uvjet: trebaju imati mogućnost preuzimnjs i ispisa. Međutim, kupci također mogu dati poslati tiskane primjerke na poseban zahtjev. Radi se o strojevima koji koriste B2C kupaci – dakle, neprofesionalni korisnici i korisnice – međutim, sigurnosne informacije trebaju biti priložene u tiskanom obliku.
-
Izraz "sigurnosne komponente" sada uključuje i softver i digitalne komponente i na taj način nadopunjuje Smjernicu o strojevima. Do sada je Smjernica sadržavala samo određene elemente (poput prekidača za hitne slučajeve, zaštitnih uređaja, sigurnosnih naprava, svjetlosnih barijera, zaštitnih omota) koji su dizajnirani kako bi se osigurala sigurnost strojeva i izbjegao rizik od ozljeda i nesreća.
20. siječnja 2027. zvuči daleko, referentni datum je bliži nego što mislite. Stoga bi se svi pogođeni sudionici trebali baviti novim okolnostima i stvoriti plan primjene za sljedećih nekoliko mjeseci i godina kako bi učinkovito koristili preostalo vrijeme. Jer neka od potrebnih unutarnjih prilagođavanja procesa trebaju više vremena.
CE oznaka
Tvrtke trebaju osigurati označavanje njihovih strojeva i povezanih proizvoda oznakom CE i ispunjavanje povezanih zahtjeva.
Prilagođavanje strojeva visokog rizika
Tvrtke trebaju preispitati svoje visoko rizične strojeve i osigurati ispunjavanje ažuriranih sigurnosnih zahtjeva. (Dodatak I)
Uzimanje u obzir nove i dolazeće tehnologije
Tvrtke trebaju osigurati da njihovi strojevi uzimaju u obzir napredne tehnologije poput umjetne inteligencije (UI), interneta stvari (IoT) i robotike te da su u skladu s tim koncipirani.
Prilagođavanje postupaka procjene sukladnosti
Proizvođači i relevantni tržišni sudionici trebaju se pridržavati postupaka procjene sukladnosti navedenih u Uredbi kako bi dokazali sukladnost svojih proizvoda sa zahtjevima za zaštitu sigurnosti i zdravlja.
Ažuriranje sigurnosnih koncepata i planova odgovora na incident
Tvrtke trebaju preuzeti nove rizike povezane s digitalnim tehnologijama poput umreženih, autonomnih strojeva i efekata ažuriranja softvera i u skladu s tim prilagoditi njihove sigurnosne koncepte. To također uključuje uspostavljanje plana odgovora na incident kako bi se tbrtke bolje pripremile na sigurnosne incidente i kako bi mogle brzo reagirati na prijetnje. Redovne revizije sigurnosti i testovi prodora pomažu u ranom prepoznavanju i uklanjanju slabosti.
Primjena mjera za kibernetičku sigurnost
Tvrtke su sigurno postavile snažne mehanizme provjere autentičnosti kako bi spriječile neovlašteni pristup. Tehnologije kodiranja osiguravaju sigurnost podataka i komunikacije između strojeva. Komponente softvera i sustava trebaju se stalno nadzirati i provjeravati kako bi se utvrdile moguće manipulacije. Osim toga, mreže treba odvojiti jednu od druge, a sustavi trebaju biti segmentirani kako bi se spriječilo ili barem prigušilo širenje u slučaju kibernetičkog napada.
Obuka i osjetljivost
Zaposlenici i dioničari trebaju biti osposobljeni u smislu kibernetičke sigurnosti kako bi pooštrili svijest o mogućim rizicima (uključujući bio hakiranje) i promoviranje prakse relevantnih za sigurnost.
Priprema digitalne dokumentacije
Uredba o strojevima također nastoji smanjiti papirnatu dokumentaciju zbog čega tvrtke provjeravaju svoje procese dokumentacije i prilagođavaju se ako je potrebno.
U osnovi se, međutim, može reći: proizvođači strojeva koji se već ponašaju prema Smjernici o strojevima ne bi trebali uopće imati problema u primjeni ili jedva nekoliko. Međutim, trgovci, uvoznici i operateri na koje se odnose novi propisi trebaju nastaviti s daljnjom obukom i pripremiti se u skladu s tim, kako kasnije ne bi doživjeli gadno iznenađenje.
Osim aspekta kibernetičke sigurnosti, EU Uredba o strojevima sadrži i osnovne zahtjeve za zaštitom sigurnosti i zdravstvenom zaštitom (Dodatak III) za strojeve kako bi se osigurala sigurnost zaposlenika. Pritom uzima u obzir i nova tehnološka otkrića poput UI, autonomije i umrežavanja u svrhu poboljšanja sigurnosti.
To znači da čak što se tiče sigurnosti zaposlenika ne postoje posebni propisi, Uredba propisuje da strojevi trebaju biti konstruirani na takav način da osiguravaju zdravlje i sigurnost zaposlenika. To uključuje:
mjere poput zaštite od ozljeda od pokretnih dijelova stroja,
ergonomično oblikovanje uslužnih mjesta i sjedišta,
zaštitu od tjelesnih ozljeda,
zaštitu od padajućih ili izbačenih predmeta.
Mjere za osiguranje fizičke sigurnosti zaposlenika uključuju i:
-
Usklađenost sa sigurnosnim standardima: pogođeni sudionici trebaju osigurati da strojevi koje proizvode ili kupuju na tržištu odgovaraju važećim sigurnosnim standardima.
-
Školovanje i informacija: osoblje koje upravlja ovim strojevima ili je na neki drugi način došlo u kontakt s njima treba biti obaviješteno o njihovoj sigurnoj uporabi i u skladu s tim osposobljeno kako bi se izbjegle nesreće i ozljede.
-
Procjena rizika: važno je provesti preglede rizika kako bi se utvrdile potencijalne opasnosti i kako bi se iste smanjile.
-
Redovita inspekcija: redovita inspekcija i održavanje strojeva osigurava njihov besprijekoran rad kako ne bi predstavljali opasnost za zaposlenike.
-
Dokumentacija i označavanje: dokumentacija sigurnosnih mjera i označavanje strojeva upozorenjima su također važni aspekti kako bi se osigurala tjelesna sigurnost zaposlenika.